实验室检测结果异常、超标怎么办？（2）
发布时间：
2023-05-17 14:06
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处理流程
1、结果超标、异常的情况
1.1 超出质量标准的实验结果（ OOS）：检测结果超出设定质量标准，质量标准包括注册标准以及企业内控标准。
1.2 超出趋势（OOT）的实验结果: 检测结果虽在质量标准之内， 但是仍然比较反常，与长期观察到的趋势或者
预期结果不一致。
1.3 异常数据（AD）: 指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。例如：仪器设备停机、人为差错、系统适用性不合格、样品（或溶液）异常等产生的数据或事件。
2、结果超标、异常的处理要求
2.1 一般要求
2.1.1 当超规或异常结果发生时，需进行实验室调查，并通知QA。
2.1.2 所有实验室调查都需要有实验室调查记录，调查记录的调查编号应从QA处得到；调查报告编号可采用LI-YY-MM-DD-XX规则编制， LI 代表实验室调查， YY代表年份，MM代表月， DD代表日， XX代表流水号；如：LI-19-12-13-01 表示2019 年12 月13日第一份实验室调查报告表。
2.1.3 实验室调查应在实验室负责人或其授权人的指导下进行。
2.1.4 当在实验中出现明显错误时( 如, 突然停电造成仪器自动关机、玻璃仪器破裂等) ，应停止试验，并做好相应记录和调查，该试验结果无效；应重新实验获得有效结果。
2.1.5 经过调查、发现的问题，应采取相应的措施，防止以后的工作中再次出现。
2.2 调查时间要求
2.2.1 试验人员应将超规、异常结果当天报告实验室负责人，如果在周末/ 假日产生异常情况出现如当天报告不到，可在第二个工作日之内报告；实验室负责人应在接到报告之后的一个工作日内通知QA。
2.2.2 初步的实验室调查必须在两个工作日内完成（检测周期较长实验除外，如微生物实验）。
2.2.3 如果不能识别或无法确定明确的原因，在将超规、异常结果通知QA之日起，实验室需进行深入调查，一般调查时间应不超过15 天（检测周期较长实验除外，如无菌检查）。
2.2.4 如果需要更多的时间来继续或完成调查，在延长的时间内，应有调查阶段总结报告提交QA。
2.3 纠正及预防实施要求
2.3.1 若明确是实验室原因的，应在新的样品测试之前完成实验室的纠正工作；且所有需要重新取样或复试的实验室调查都应是纠正过的结果。
2.3.2 纠正及预防行动应有专人负责，在确定的时间内完成；且所有行动措施应有记录追踪至完成。
