做好12项，实验室管理有序又安全
发布时间：
2022-08-18 16:00
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实验室必备12项要素
1、八大计划
①仪器检定计划 ②人员培训计划
③内审计划 ④管理评审计划
⑤质控计划 ⑥期间核查计划
⑦质量监督计划 ⑧能力认证计划
2、四个唯一性标识
①仪器设备唯一性标识 ②文件唯一性标识
③样品唯一性标识 ④报告唯一性标识
3、十大岗位设置
①最高管理者 ②质量主管
③技术管理者 ④内审员
⑤监督员 ⑥文件（资料、档案）管理者
⑦仪器设备管理员 ⑧样品管理员
⑨检验检测人员 ⑩标准物质管理人员
当然，同一人可以兼任不同岗位，同样的，有些岗位也不止一人。
4、仪器旁边必有的33211要素
“3”
①作业指导书 ②维护作业指导书
③期间核查作业指导书
“3”
①使用记录 ②维护记录
③期间核查记录
“2”
①唯一性标识 ②状态标识
“1”
①检定（核准）证书复印件
“1”
①检定、核准确认表
5、技术委员会
协助技术负责人进行标准方法的证实，非标方法的确认，方法的偏离的技术判断，以及检测机构方法的制定，可以设立风险评估委员会，协助最高管理者对机构风险评估并预防；可以设立申投诉委员会，及时处理客户申投诉。
6、电子文件和电子记录应做到“三个加”
①加密：每个员工设置一个密码，有密码才能进入电子系统。
②加权：设置权限，谁能读，谁能改。
③加备：定期备份。
7、三种更改
①文件更改：要有更改人的姓名或等效标识（盖章、缩写、电子签名）和更改日期。
②记录更改：记录当划改或杠改，不能涂擦改，要有更改人的姓名等效标识。
③报告更改：只能另发一份新报告，不能在结果报告上划改。
8、单位关键岗位
①负责人：技术主管、质量主管、代理人、授权签字人。
②管理人：内审员、质量监督员、样品接收管理员、文件管理员、设备管理员、试剂员、安全员。
③技术人员：采样人员、检验人员、记录复核人员、报告编制人员、报告审核人员、见习人员。
9、实验室需要授权的5类人员
(所有技术人员者应有相关授权)
①特抽：进行特定类型的抽样的人员。
②检：进行检测、校准的人员。
③签发：签发检测报告和校准证书的人员。
④提：提出意见和解释的人员。
⑤操：以及操作特定类型的设备。
10、人员培训五种形式
①理论考试 ②座谈、讨论、提问
③现场演示（操作） ④报告或记录核查
⑤其他方式
11、 期间核查的方式
①用参考标准进行核查
②参加能力验证或实验室比对
③使用有证标准物质
④相同仪器比对
⑤同一样品不同仪器检测结果比对
⑥对保留样品的再检测
⑦协议标准和方法比对
12、实验室持证上岗的人员
①从事抽样
②检验检测
③签发检验检测报告或证书
④提出意见和解释
⑤操作设备
按要求根据相应的教育、培训、经验、技能进行资格确认并持证上岗。
