CMA和CNAS评审前，都需要准备哪些资料？

一、文件（在资料员处需有一份完整的）

 

    1、内部文件：

    含质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格，档案室应有完整一份（质量手册、程序文件要装订成册，资料员负责）。

    2、外部文件：

    所有检测所需的监管政策、标准/规范及《检验检测机构资质认定管理办法》163号令、《检验检测机构监督管理办法》39号令、2023版《检验检测机构资质认定评审准则》、CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》（等同采用ISO/IEC17025：2017）、GB/T27025-2019《检测和校准实验室能力的通用要求》及应用说明、JJF 1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》等应有一份。

    3、以上文件，如要发放，必须运行文件发放程序（如盖受控章、做发放记录）。

    如何制定实验室文件的编号？

    实验室的文件编号的要求为：需要有唯一性编号，包含发布日期、修订标识、页码、总页码、文件结束的标记、文件的发布机构。

    实验室文件的编号可以由实验室自己制定规则，只要满足上述要求即可；上述要求在整份文件中共同体现，而不是把上述内容揉到一个编号里面。

 

二、设备档案，每台设备由设备管理员做一个档案盒，按设备编号对其进行编号，并确保档案盒中有以下内容：

 

    设备档案卡、采购申请、验收记录、合格证、使用说明书、历年的检定证书、使用记录、定期维护记录、维修记录、期间核查记录、停用报废记录。

    补充：仪器设备档案应包括哪些内容一般实验室都会做仪器设备的档案，仪器设备档案具体要包含哪些内容，准则并没有强制要求，在准则中要求的是设备校准和验证结果的记录，一般来说仪器设备档案应包括以下内容（以下供参考，根据自身情况做调整）：

    1、仪器设备履历表，包括仪器设备名称、型号或规格、制造商、出厂编号、仪器设备唯一性识别号、购置日期、验收日期、启用日期、放置地点、用途、主要技术指标、保管人等等；

    2、仪器设备购置申请、说明书原件、产品合格证、保修单； 

    3、验收记录、安装调试报告；

    4、检定/校准记录，仪器设备检定/校准的计划，下次检定/校准的时间；

    5、仪器设备操作规程及维护规程（必要时）；

    6、保养维护和运行检查计划；

    7、使用记录（定期归档）；

    8、保养/维护记录；

    9、运行检查记录；

    10、损坏、故障、改装或修理的历史记录。

 

三、人员档案，由资料员负责完善，内容包括：

 

    人员档案卡，学历证书、学位证书、上岗证、职称证、其他资格证（如内审员证），发表的论文，年度的考核等资料；每人一档，与人员一览表的先后顺序对应；（每人做一个档案袋）。内审员培训/取证请联系15010892305微信同步。

 

四、原始记录，不管以打印出来的方式保存，还是以电子档的形式保存，都要定期存档，并确保其包含足够的信息：

 

    实验名称、实验日期/时间、实验地点、实验人员、实验编号、样品信息、仪器设备名称/型号、操作细节、实验现象、数据计算过程、异常情况说明、备注、签名、附件等。

必须与报告单、委托单对应，最好装订在一起。

 

五、报告，所有报告必须留存一份，并按一定的顺序整理好存档；

 

    按项目或时间顺序一个一个档案盒放好，并做好目录（特别是申请项目/参数相关的标准一定要有报告、原始记录（含校准曲线、图谱等）、样品登记表、设备使用记录、委托单、标准物质使用记录等）；

 

六、档案内容管理

 

    1、技术档案

    ①各科室使用的作业指导书、操作规程、计量检定规程、检验标准和校准规范等；

    ②计量标准器和配套设备的检定/校准证书、说明书、合格证、设备使用和维修纪录、周期检定计划、期间核查计划和记录等；

    ③各科室与计量标准相关的技术资料，如：申请书、履历书、技术报告、原始记录、检定证书和电子版记录等。

    2、质量档案

    ①质量管理手册、程序文件、各类规章制度、管理体系评审计划和内审计划、质量控制记录等；

    ②环境条件控制记录、证书报告合格记录、合同评审和服务协议记录等。

    3、建设档案

    ①单位年度工作计划、工作总结、人事档案和员工信息管理等；

    ②人事档案、固定资产、办公设施管理台账、人员录用和劳动纪律考核记录等。

 

七、借阅和管理

 

    1、档案借阅要求

    ①上级部门考核复查或认证认可评审需要提供资料时，经最高管理者批准后，方能提供；

    ②各科室人员借阅资料时，经办理借阅登记手续后，并说明借阅时限，并及时归还；

    ③其他单位或个人借阅时，应提供书面申请，经最高管理者批准后，方可借阅，借阅人不得遗失和损坏，如有上述情况发生，视情节酌情赔偿。

    2、档案管理办法

    ①档案按类别归档保存，购置的仪器设备资料、检定证书、学习培训资料及相关技术资料应及时归档；

    ②所有资料和原始数据不得带出实验室和复印，特殊情况经最高管理者批准后可使用复印件；

    ③电子版记录统一保管并有备份和密码，防止阅读和修改及计算机病毒等人为原因造成丢失。

 

八、体系运行资料，不强求一定要做成25个档案盒，也可按一个程序一个文件夹，但一定要知道与下列各要素的关系；按要素整理成25个文件夹，具体内容包括：

 

第一个档案盒（机构法律地位及证明）

    1、营业执照或中心实验室成立文件、单位法人证书、法人单位对中心实验室的授权等法律地位证明材料；

    2、各岗位任命书，法定代表人不担任最高管理者的，需对最高管理者进行授权，最高管理者对技术负责人、质量负责人、内审员、质量监督员等关键岗位的任命书（CNAS对最高管理者（即中心实验室主任）、技术负责人、质量负责人统称管理层，由法定代表人或总经理对中心实验室主任进行授权，其他岗位由中心实验室主任进行授权）；

    3、授权签字人授权书和授权签字人情况表；

    4、最高管理者（中心实验室主任）、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录；

    5、日常检测质量监督记录；

    6、保密执行情况的检查记录；

    7、确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献；

    8、最高管理者（中心实验室主任）应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。

 

第二个档案盒（管理体系）

    1、质量手册目录、程序文件目录、作业指导书目录、各种记录表格目录；（编写/修订体系文件请联系15010892305微信同步）

    2、质量体系文件的宣贯记录（含考试记录）；

    3、质量目标的达成情况分析报告；

    4、最高管理者（中心实验室主任）应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织。

 

第三个档案盒（文件控制）

    1、体系文件的发放、回收记录；

    2、体系文件更改审批表；

    3、文件修改页；

    4、外部文件目录；

    5、内部文件目录；

    6、作废文件，收回的作废文件都要盖作废章；

    7、文件定期审查记录；

    8、文件借阅登记表；

    9、文件销毁记录表；

    10、体系文件置换申请表。

 

第四个档案盒（要求、标书和合同的评审）

    1、检测任务合同单；

    2、合同评审记录表；

    3、合同、协议登记表；

    4、跟委托方签的协议；

    5、新项目评审情况。

 

第五个档案盒（分包/外部检测服务）

    1、检测分包方评审表；

    2、合格分包方名册；

    3、分包方的证明材料。

 

第六个档案盒（服务和供应品的采购）

    1、仪器设备、消耗品和服务供应商评价记录；

    2、仪器设备、消耗品和服务供应商名录；

    3、供应商资质材料；

    4、物品采购申请、验收表；

    5、仪器设备购置申报表；

    6、购入仪器设备验收记录。

 

第七个档案盒（服务客户）

    客户满意度调查和分析报告。

 

第八个档案盒（投诉）

    1、客户投诉登记表；

    2、客户投诉处理通知单。

 

第九个档案盒（不符合检测工作的控制）

    不符合工作处置通知表。

 

第十个档案盒（改进）

    改进的相关证据。

 

第十一个档案盒（纠正措施）

    实施纠正措施记录表。

 

第十二个档案盒（预防措施）

    实施预防措施记录表。

 

第十三个档案盒（记录的控制）

    1、记录保存期限规定；

    2、记录归档登记表；

    3、记录借阅登记表。

 

第十四个档案盒（内部审核）

    1、年度内审计划表；（内审辅导请联系15010892305微信同步）

    2、内审组成立文件；

    3、内部审核日程计划表；

    4、首/末次会议记录；

    5、内审检查记录表；

    6、不符合项报告；

    7、内部审核报告。

 

第十五个档案盒（管理评审）

    1、管理评审年度计划表；

    2、管理评审计划表；

    3、各部门的汇报材料；

    4、管理评审会议记录；

    5、管理评审报告；

    6、管理评审验证记录表。

 

第十六个档案盒（技术要求总则）

 

第十七个档案盒（人员）

    1、检测员持证登记表；

    2、年度人员培训计划表；

    3、人员培训记录表；

    4、人员考核记录表；

    5、业务人员技术档案。

 

第十八个档案盒（设施和环境条件）

    1、实验室应挂牌和对实验区域要有类似“限制进入”的标识；

    2、外来人员进入实验室登记表；

    3、内务与安全考核表；

    4、检测环境监控记录；

    5、废液处理交接记录。

 

第十九个档案盒（方法验证与确认）

    1、方法验证/确认资料；

    2、标准方法查新记录；

    3、例外情况下允许偏离的申请、验证、批准记录；

    4、计算机软件登记表和计算机内容变更申请表；

    5、测量不确定度的评定记录。

 

第二十个档案盒（仪器设备/标准物质）

    1、仪器设备台帐；

    2、标准物质一览表及标准物质证书；

    3、标准物质使用记录表；

    4、标准物质报废申请表；

    5、标准物质期间核查；

    6、仪器设备/标准物质采购计划、验收记录；

    7、仪器设备使用记录；

    8、仪器设备定期维护记录；

    9、仪器设备维修记录；

    10、仪器设备报废（停用）单；

    11、仪器设备档案材料；

    12、仪器设备状态标识/标签；

    13、仪器设备使用授权表。

 

第二十一个档案盒（测量溯源性）

    1、周期检定计划表；

    2、仪器设备期间核查计划；

    3、仪器设备期间核查记录；

    4、对检定/校准证书的确认。

 

第二十二个档案盒（抽样）

    抽样记录。

 

第二十三个档案盒（检测物品的处置）

    1、样品的接收、编码、流转记录；

    2、样品检验状态标识（样品标识卡）；

    3、样品损坏、丢失处置措施/记录/报告表。

 

第二十四个档案盒（检测结果的质量保证）

    1、年度质量监控计划表；

    2、质量监控记录表；

    3、质量控制异常情况记录表；

    4、实验室间比对和能力验证材料；

    5、内部质控资料。

 

第二十五个档案盒（结果报告）

    1、报告发放登记表；

    2、报告更改申请表；

    3、留存报告副本；

    4、报告抽查情况登记表。